Kontakt tel. +387 (33) 56 95 40; Email: info@verlab.com

Institut za mjeriteljstvo Bosne i Hercegovine objavio prednacrte pravilnika o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima kao i prednacrt naredbe o nadzoru medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja

25.3.2014 21:40:04

Institut za mjeriteljstvo Bosne i Hercegovine je u 2013. godini proveo istraživanje zastupljenosti medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja u zdravstvenim ustanovama, kao i način njihove kontrole sa aspekta mjeriteljskih karakteristika. Obrada i analiza podataka je data u studiji „Mjeriteljstvo u medicini“. Studija je potvrdila da je potrebno povećati nadzor nad medicinskim uređajima sa funkcijom mjerenja, na osnovu čega je napravljen prijedlog za uvođenje u zakonsko mjeriteljstvo sljedeći medicinski uređaji: Anesteziološka mašina, Defibrilator, Dijalizni aparat, EKG uređaj, Infuzomat i perfuzor, Neonatalni i pedijatrijski inkubator, Pacijent monitor, Respirator i Terapeutski ultrazvuk.

Pravni osnov za uvođenje medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja u zakonsko mjeriteljstvo sadržan je u odredbama člana 2. Zakona o Mjeriteljstvu Bosne i Hercegovine („Službeni Glasnik BiH“ broj 19/01), člana 2 i 7. Zakona o osnivanju Instituita za mjeriteljstvo BiH ("Službeni Glasnik BiH“ broj 43/04), te član 61. st.2 Zakona o upravi BiH („Službeni Glasnik BiH“, broj 32/02, 102/09).

Uvođenjem medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja u zakonsko mjeriteljstvo osigurat će se kvalitet i sigurnost medicinskih uređaja što je od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi, nadalje utvrdit će se bitni zahtjevi za medicinske uređaje i ispitivanje istih, te povećati će se nadzor nad medicinskih uređajima.

Uvođenjem medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja u zakonsko mjeriteljstvo vrši se usklađivanje domaće legislative iz oblasti mjeriteljstva i mjeriteljskog sistema Bosne i Hercegovine sa evropskim mjeriteljskim standardima, tačnije sa Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14.06.1993. o medicinskim proizvodima, te relevantnih izmjena kroz Direktivu 2007/47/EZ kao i važećih harmoniziranih evropskih standarda koji se odnose na medicinske uređaje.

Uvođenjem u zakonsko mjeriteljstvo medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja koji su najzastupljeniji u dijagnostici i terapiji, osigurava se redovan mjeriteljski nadzor kroz redovne i vanredne verifikacije, čime se osigurava tačnost (mjerni rezultati moraju biti u skladu sa odobrenim dozovljenim granicama grešaka za određenu vrstu uređaja).

Institut za mjeriteljstvo Bosne i Hercegovine pripremio je podzakonske akte koji se odnose na grupu medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja, a koji se uvode u zakonsko mjeriteljstvo.

 

Prednacrti pravilnika o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima kao i prednacrt Naredbe o nadzoru mjerila možete preuzeti sa sljedećeg linka:

http://met.gov.ba/propisi/default.aspx?id=55&langTag=bs-BA

;